Le règlement 2017-745-UE, également connu sous le nom de règlement européen sur les dispositifs médicaux, est une réglementation importante pour toutes les entreprises opérant dans le secteur de la santé et des dispositifs médicaux. À Auvergne-Rhône-Alpes, cette réglementation joue un rôle crucial dans la mise sur le marché et la distribution des dispositifs médicaux.
Le règlement 2017-745-UE est une réglementation de l'Union européenne qui vise à renforcer et à harmoniser les règles applicables aux dispositifs médicaux dans toute l'Europe. Il remplace la directive 93/42/CEE et la directive 90/385/CEE, et introduit de nouvelles exigences pour assurer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux mis sur le marché.
Le règlement 2017-745-UE introduit plusieurs changements importants par rapport aux directives précédentes. Parmi les points clés à retenir, on peut citer :
1. Le renforcement des exigences en matière d'évaluation de la conformité et de surveillance des dispositifs médicaux.
2. La mise en place d'une base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) pour assurer la traçabilité et la transparence.
3. L'obligation pour les fabricants de désigner un représentant autorisé dans l'Union européenne.
4. La classification des dispositifs médicaux en fonction du risque, avec des exigences spécifiques pour chaque classe.
Auvergne-Rhône-Alpes est une région dynamique dans le secteur de la santé et des dispositifs médicaux, avec de nombreuses entreprises opérant dans le domaine. Le règlement 2017-745-UE a un impact significatif sur ces entreprises, qui doivent se conformer aux nouvelles exigences pour continuer à commercialiser leurs produits sur le marché européen.
JCT Conseils, en sa qualité de consultant en conformité réglementaire, est un partenaire essentiel pour les entreprises de la région qui cherchent à se conformer au règlement 2017-745-UE. Nous offrons une expertise approfondie dans l'interprétation et l'application de cette réglementation complexe, aidant nos clients à naviguer avec succès dans le processus de mise en conformité.
JCT Conseils propose une gamme de services pour accompagner les entreprises de Auvergne-Rhône-Alpes dans leur mise en conformité avec le règlement 2017-745-UE. Nos services comprennent :
- L'analyse de la conformité actuelle des dispositifs médicaux au règlement 2017-745-UE.
- L'élaboration de plans d'action personnalisés pour répondre aux exigences du règlement.
- L'assistance dans la préparation de la documentation technique requise par le règlement.
- La formation du personnel sur les nouvelles exigences en matière de sécurité et d'efficacité des dispositifs médicaux.
Avec l'expertise de JCT Conseils, les entreprises de Auvergne-Rhône-Alpes peuvent se conformer de manière efficace et efficiente au règlement 2017-745-UE, assurant ainsi la conformité réglementaire et la sécurité des patients.
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