Un accompagnement pour l'obtention du marquage CE de dispositifs médicaux

La tenue à jour de votre dossier technique de dispositifs médicaux

La tenue à jour d’un dossier technique est une obligation réglementaire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux.

Le dossier technique doit être en adéquation avec le règlement 2017-745-UE pour démontrer la conformité de votre dispositif médical mis sur le marché. Nos professionnels se déplacent pour vous accompagner dans toute la France.

Un accompagnement pour l'obtention du marquage CE des dispositifs médicaux

( MDR 2017-745-UE )

Notre cabinet de conseil accompagne les entreprises en France métropolitaine et outre-mer dans la préparation de leurs dossiers techniques et de leur analyse des risques pour respecter les exigences réglementaires applicables.

Nos expériences :

• Implants chirurgicaux (Prothèses de hanches, prothèses d’épaules, implants pour le rachis, implants orthopédiques, …) ;
• Instruments et produits dentaires ;
• Matériel de Mésothérapie ;
• Matériel de diagnostic ;
• Marquage de tumeurs ;

Notre cabinet propose également des accompagnements aux entreprises pour la mise en place de certifications de systèmes de management ISO13485 pour encadrer vos procédures internes en conformité avec la réglementation.